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生基医药祝贺合源生物首个CAR-T新药CNCT19获批中国
2020-02-14 17:20来源:未知

  生基医药合作伙伴合源生物科技(天津)有限公司(简称:合源生物)近日迎来重磅喜讯,其CAR-T新药CNCT19细胞注射液(后简称“CNCT19”)的两项新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。这是生基医药细胞和基因2018十二生肖色波疗法产品CDMO服务平台第一个助力客户成功在中国申报IND的项目,标志着生基医药能够为全球客户提供符合中国国家药品监督管理局(NMPA)标准的研发及生产服务,帮助客户加速创新疗法上市进程,造福病患。

  合源生物是一家专注于创新型免疫细胞治疗药物研发的生物医药企业,致力于为肿瘤患者提供安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。CNCT19是合源生物具有自主知识产权的针对热门CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品。生基医药为合源生物提供其质粒和病毒载体在GMP条件下的工艺优化、生产、质量研究和相关文件交付的服务,帮助其快速完成了IND申报并获批。

  “CNCT19是合源生物成立一年来首个获得IND许可的免疫细胞治疗产品,于我们而言是一个重要里程碑。”合源生物CEO吕璐璐博士表示,“生基医药为我们提供符合NMPA法规标准的高品质CDMO服务,帮助我们缩短了新药进入临床的时间。未来合源生物和生基医药将开展更多创新项目合作,为全球病患提供更多新的治疗方式。”

  “祝贺合源生物的创新药获批进入临床,也期待这款新药能够早日上市,为更多患者带来希望。”生基医药总经理姚树元博士表示,“生基医药将不断拓展一体化细胞和基因疗法产品赋能平台的能力和规模,为客户提供更高质量的一站式服务,推动更多新药、好药早日进入市场,造福病患。”


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